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新春上新品!3044am永利集团一CYP2C19药物基因检测产品获批上市!

来源:永利日期:2024-11-13(50)





2024年02月21日,永利生物自主研发的人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR-酶切法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发III类医疗器械注册证(注册证号:国械注准20243400379)。



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药物代谢酶在药物体内代谢过程中起着重要作用,其活性强弱是药物代谢速率的重要影响因素,直接决定了药物作用的强度和持久性。


CYP2C19酶是细胞色素P450(CYP450)酶第二亚家族中的重要成员,是人体重要的药物代谢酶,对患者的药物治疗效果和毒副反应产生影响。临床以CYP2C19酶为主要代谢酶的药物包括抗血小板药物(如:氯吡格雷)等。


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CYP2C19基因简介


CYP2C19酶是由CYP2C19基因编码的,其基因多态性构成了个体酶活性差异,导致药物疗效和副作用不同。CYP2C19基因常见等位基因包括以下4种:
  • CYP2C19*1是野生型等位基因;

  • CYP2C19*2和CYP2C19*3是导致CYP2C19酶缺陷的主要等位基因,能够降低CYP2C19酶的活性;

  • CYP2C19*17是功能增强等位基因,能够增强CYP2C19酶活性。

根据CPIC发布的CYP2C19基因频率表,东亚人群中CYP2C19主要等位基因分布频率:

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不同个体CYP2C19基因表达不同,根据代谢速率快慢,可分为以下4类:


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临床应用


CYP2C19基因多态性影响临床上多种常见药物使用的有效性和安全性,抗血小板药物(如:氯吡格雷)、质子泵抑制剂、伏立康唑、抗抑郁药物。在药物治疗之前进行CYP2C19基因检测,根据个人遗传差异确定药物剂量和种类,可提高治疗疗效并减少药物不良反应的发生。


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适用人群



服用氯吡格雷抗血小板治疗中血栓风险较高的患者


拟行PCI手术的患者


多血管病变的PCI


已有支架内血栓史者


临床高风险因素者,如急性冠状动脉综合征、糖尿病、慢性肾病


3044am永利集团

CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR-酶切法)

3044am永利集团“人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-酶切法)”

针对中国人群突变频率最高的“*2/*3/*17”3种CYP2C19基因多态性进行检测,采用8联条冻干试剂全预分装形式,可直接加样免去体系配制环节,快速进行CYP2C19基因分型检测,判定患者的药物代谢速率类型,从而帮助医生合理使用药物并适当调整药物剂量。



产品优势 


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检测位点全:检测位点包含了*2/*3/*17;



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灵敏度高:最低检出限低至0.4ng/反应;

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线性范围宽:0.4ng/反应~200ng/反应;

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冻干试剂无需冷链运输,节约储运成本;

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操作简便:全预混试剂,即混即用,无需配液。


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